Nell’Ottobre 2010 la Francia ritira dal mercato Mediator, un farmaco per la cura del diabete e dell’obesità prodotto dai laboratori Servier ed in commercio dal 1976. Secondo uno studio del servizio sanitario nazionale francese il farmaco avrebbe causato tra i 500 e i 1000 decessi: una strage annunciata nel cuore dell’Europa che si sarebbe potuta evitare. Vietato negli USA e in altri Stati Europei già da anni a causa di gravi effetti cardiaci e polmonari, il Mediator ha rivelato la debolezza non solo dei meccanismi di farmacovigilanza ma dell’intero sistema sottomesso all’influenza dell’industria farmaceutica e incapace di tutelare la salute pubblica.
Sebbene non sia stato il fattore scatenante, il caso del Mediator ha accompagnato importanti cambiamenti nel settore farmaceutico europeo negli ultimi due anni. Sempre alla fine del 2010 è infatti entrata in vigore la nuova legge UE sulla farmacovigilanza, una delle più sostanziali modifiche alla normativa farmaceutica comunitaria fin dalla sua adozione nel 1965. La nuova legislazione, operativa dal Luglio scorso, ha rafforzato i sistemi di farmacovigilanza chiarendo ruoli e responsabilità delle parti, razionalizzando le attività tra gli Stati Membri, consentendo ai cittadini di segnalare effetti indesiderati direttamente alle autorità competenti e aumentando la trasparenza. Ad esempio tutte le rezioni avverse confluiscono ora in un database europeo centralizzato – Eudravigilance – e sono accessibili al pubblico. Inoltre è prevista la pubblicazione dei rapporti di valutazione, i riassunti dei piani di gestione del rischio, e l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo. Uno dei cambiamenti più importanti, e forse sottovalutato, è l’estensione della definizione di reazione avversa che ora comprende anche effetti indesiderati derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Pertanto si avrà un incremento delle segnalazioni a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio. Nonostante i miglioramenti, la nuova normativa ha paradossalmente fallito lo “stress test” fatto dalla Commissione Europea proprio usando il caso del Meditor e sono state necessarie ulteriori modifiche legislative nel corso del 2011. Lo scandalo del Mediator e altri problemi che hanno investito l’Agenzia Europea del farmaco (EMA) hanno messo in luce la mancanza di trasparenza del settore e l’annoso problema del conflitto di interessi. Sotto la pressione della stampa, del Parlamento Europeo che ha rifiutato di approvare il bilancio dell’EMA per problemi di conflitti di interesse e di gestione, del Mediatore Europeo che ha più volte richiesto maggiore trasparenza da parte dell’EMA e a seguito di rapporti impietosi della Corte dei Conti europea, l’Agenzia Europea del farmaco ha adottato nel 2011 una rigidissima politica per la gestione dei conflitti di interesse che ha portato alcuni esperti e alcuni rappresentati di organizzazioni di pazienti a lasciare i loro incarichi nei gruppi di lavoro dell’Agenzia. EMA si è inoltre impegnata ad aumentare la trasparenza delle proprie attività e ad ampliare l’accesso pubblico ai documenti. Recentemente il dibattito sulla trasparenza si è esteso anche all’accesso ai risultati dei test clinici, reso ancora più attuale dalla proposta di revisione della normativa comunitaria sui test clinici presentata dalla Commissione lo scorso Luglio e ora in discussione. Il nuovo Regolamento, che dovrebbe sostituirsi ad una Direttiva del 2001, mira ad incentivare i test clinici in Europa visto che negli ultimi anni c’è stata una diminuzione pari al 25%. Un’altra Direttiva in corso di adozione che riguarda il mercato farmaceutico è quella sui meccanismi nazionali per la fissazione dei prezzi e dei rimborsi dei medicinali. La Commissione Europea vorrebbe ridurre i tempi delle procedure per favorire un accesso più rapido dei farmaci sul mercato ma gli Stati Membri sollevano problemi di competenza. Per finire, è ora in fase di attuazione un’altra Direttiva Comunitaria destinata ad avere un impatto significativo sul settore farmaceutico, ovvero quell sulla contraffazione. Tutti i medicinali distribuiti in Europa dovranno avere un codice di identificazione unico – simile al sistema già utilizzato in Italia – e verranno intensificati le ispezioni e i controlli su tutta la filiera, inclusa la produzione di principi attivi. La Direttiva non risolve il problema della principale fonte di frodi, ovvero internet, e si limita ad introdurre un logo comune per le farmacie online autorizzate ma stabilisce un costoso e complesso sistema di gestione, incluso un database per la verifica dei codici, che avrà conseguenze sul prezzo dei farmaci.
I problemi legati alla mancanza di concorrenza individuati dall’inchiesta dell’antitrust Europeo nel 2009 non sono stati pienamente risolti anche se le dispute sui brevetti sono diminuite negli ultimi due anni e sono in dirittura d’arrivo i negoziati per il tanto atteso brevetto europeo. Ma il problema più serio per il settore resta la mancanza di vera innovazione, nonostante molti brevetti di farmaci cosiddettti “blockbuster” scadranno a breve. Per far fronte al problema, nel 2010 l’Unione Europea ha sottoscritto un accordo di partnenariato (Innovative Medicines Initiative) con l’Associazione Europea delle industrie farmaceutiche (EFPIA) investendo due miliardi di euro per favorire la scoperta di nuove molecole e di nuove medologie di ricerca. Ad oggi, le priorità del partenariato sembrano rispondere più alle logiche commerciali delle aziende che a quelle di salute pubblica ma l’iniziativa vede sempre più interesse da parte delle agenzie del farmaco nazionali, di varie università e centri di ricerca.
Nonostante gli scandali, vari interventi normativi, pressioni e incentivi il settore farmaceutico non sembra in grado di rispondere ai bisogni dei pazienti e alle sfide poste dall’invecchiamento della popolazione e dalla crisi economica che hanno drasticamente ridotto i budget pubblici e privati per la salute. La sfida più grande resta comunque quella di ottenere la fiducia dei consumatori che continuano a chiedere più sicurezza,più trasparenza e più innovazione.
