L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha accertato l’esistenza di un’intesa restrittiva della concorrenza tra le società farmaceutiche Roche e Novartis sul mercato italiano dei farmaci per la cura di alcune malattie degenerative della vista (maculopatie). L’intesa ha riguardato due farmaci, Avastin e Lucentis, prodotti rispettivamente da Roche e Novartis. Avastin è stato sviluppato per la cura di alcune malattie tumorali, mentre Lucentis è stato sviluppato per la cura delle maculopatie.

Subito dopo l’inizio della commercializzazione di Avastin, e prima che Lucentis arrivasse sul mercato, alcuni ricercatori indipendenti hanno scoperto che Avastin poteva essere utilizzato in modo efficace e sicuro anche per la cura delle stesse malattie della vista per le quali era stato sviluppato Lucentis. Preso atto del fatto che Genentech (società del Gruppo Roche), proprietaria dei diritti su Avastin e Lucentis, non aveva chiesto l’autorizzazione a commercializzare Avastin anche per la cura di queste malattie, e considerato che Avastin costava sino a venti volte meno di Lucentis, gli oculisti di tutto il mondo hanno cominciato a somministrare Avastin anche per la cura delle malattie della vista. Questa somministrazione avveniva off-label, e cioè al di fuori delle indicazioni della società farmaceutica e sotto la personale responsabilità del medico curante. Di norma, l’utilizzo off-label di un farmaco è consentito. Tuttavia, in questo caso il farmaco non è coperto dal servizio sanitario nazionale, ma deve essere pagato di tasca propria dal paziente. In Italia, l’utilizzo di un farmaco off-label è coperto dal Servizio Sanitario Regionale (SSR) solo sino a quando per la stessa malattia non sia disponibile un farmaco autorizzato. Pertanto, Avastin è stato coperto dal SSR anche per le cure oftalmiche solo sino al momento in cui Novartis (in forza di una licenza da Genetech) ha chiesto e ottenuto l’autorizzazione a vendere in Italia Lucentis per quelle stesse cure.

L’AGCM ha accertato che Roche ha concertato con Novartis al fine di scoraggiare l’uso oftalmico di Avastin, in particolare amplificando i rischi derivanti dall’utilizzo oftalmico di questo farmaco. L’intesa aveva lo scopo di favorire le vendite in Italia di Lucentis. Infatti, Novartis paga a Genentech dei diritti di licenza (royalties) sulle vendite di Lucentis effettuate in Europa e in Italia. Siccome Genentech fa parte del Gruppo Roche, Roche ha un interesse comune a Novartis che le vendite di Lucentis non siano ostacolate dalla concorrenza del più economico Avastin.

Roche e Novartis hanno cercato di difendersi adducendo che Avastin e Lucentis sono due farmaci diversi, commercializzati per curare malattie diverse, e quindi che non possono essere considerati farmaci in concorrenza tra loro. Inoltre, le due società farmaceutiche hanno insistito sul fatto che, contrariamente a quanto rilevato da tutti gli studi scientifici indipendenti realizzati sino ad oggi, Avastin sarebbe più pericoloso di Lucentis, dal momento che il primo è stato sviluppato per essere somministrato in dosi elevate per la cura di alcune malattie mortali, mentre il secondo è stato sviluppato appositamente per la cura delle malattie della vista. Roche e Novartis hanno sostenuto anche che la concertazione tra loro al fine di scoraggiare l’uso oftalmico di Avastin non sarebbe illecita, dal momento che i diritti su entrambi i farmaci sono di proprietà di Genentech (società del Gruppo Roche), la quale ha ceduto per l’Europa i diritti su Avastin a Roche e i diritti su Lucentis a Novartis. Pertanto, le due società farmaceutiche licenziatarie (Roche e Novartis) avrebbero il diritto di concertare tra loro al fine di dare esecuzione a questi rapporti di licenza. Anzi, Roche sarebbe addirittura obbligata a farlo, al fine di tutelare i diritti ceduti da una società del suo stesso Gruppo (Genentech) a Novartis.

L’AGCM ha ritenuto invece che i due farmaci sono concorrenti tra loro, anche se le due società hanno fatto di tutto per ostacolare questa concorrenza. Infatti, per stabilire l’esistenza di un rapporto di concorrenza tra due prodotti non rileva il lato dell’offerta (e cioè quanto fatto dai produttori per favorire od ostacolare questa concorrenza), ma il lato della domanda (e cioè se i due prodotti sono percepiti dai consumatori come sostituibili tra loro). Inoltre, a giudizio dell’AGCM, le evidenze scientifiche acquisite dimostrano che Avastin è sicuro tanto quanto Lucentis per la cura delle malattie della vista. In ogni caso, non è ammissibile che due società concorrenti concertino tra loro una differenziazione artificiosa tra i rispettivi prodotti al fine di scoraggiare la concorrenza tra loro. Secondo l’AGCM, il fatto che i diritti di entrambi i farmaci siano di proprietà di Genentech è irrilevante ai fini antitrust. Infatti, Genetech ha sviluppato Lucentis partendo da Avastin (il primo è un farmaco “clone” del secondo), al fine di poter discriminare tra i prezzi, e cioè di poter vendere Lucentis per le cure oftalmiche a un prezzo molto maggiore di Avastin per le cure tumorali. Avendo Genetech deciso di cedere i diritti per l’Europa a due società distinte (Roche e Novartis), non è ammissibile che queste due società concertino tra loro al fine di eliminare la concorrenza tra i due farmaci. L’AGCM ha quindi ritenuto che la concertazione tra Roche Novartis costituisca un’intesa restrittiva della concorrenza e ha condannato Roche e Novartis a pagare complessivamente un’ammenda di 180 milioni di euro, una delle sanzioni più elevate mai applicate dall’antitrust italiano.

Pur potendo limitare l’accertamento della violazione al fatto che l’intesa restrittiva della concorrenza ha avuto un oggetto anticoncorrenziale, l’AGCM ha ritenuto di valutare anche gli effetti dannosi prodotti dall’intesa. A giudizio dell’AGCM, l’intesa ha causato ai SSR danni effettivi per euro 45 milioni per il solo 2012 e danni potenziali sino ad euro 600 milioni per ogni anno a partire dal 2013. Inoltre, l’intesa ha causato ai consumatori italiani, sia danni patrimoniali, che danni non patrimoniali. I danni patrimoniali consistono nel fatto che alcuni consumatori hanno acquistato Lucentis, invece del più economico Avastin, pagandolo di tasca propria. Questi danni sono pari alla differenza tra quanto gli stessi consumatori hanno pagato per Lucentis e quanto avrebbero pagato per Avastin. I danni non patrimoniali consistono nel fatto che alcuni consumatori (secondo le stime di SOI – Società Oftalmologica Italiana – oltre centomila consumatori italiani), non potendo pagare di tasca propria Lucentis e non avendo accesso, per una ragione o per l’altra, al sistema sanitario nazionale, hanno dovuto rinunciare alle cure. In questo caso, il danno consiste nella lesione del diritto costituzionale alla salute. Infine, l’intesa tra Roche e Novartis ha anche causato un danno, consistente in un mancato guadagno, agli oculisti e alle cliniche private oculistiche.

E’ prevedibile a questo punto che tutti i soggetti danneggiati dall’intesa si organizzino per promuovere delle azioni di risarcimento del danno, sfruttando la decisione dell’AGCM, che ha valore di prova privilegiata anche nel giudizio civile (cd. azioni follow on). Peraltro, dall’istruttoria sono emersi anche altri possibili profili di illiceità, imputabili sia a soggetti privati che a soggetti pubblici, che vanno al di là della semplice violazione delle regole in materia di concorrenza. Per questa ragione, nei giorni immediatamente successivi la pubblicazione della decisione, Altroconsumo, che era intervenuta nell’istruttoria antitrust a tutela dei diritti dei consumatori italiani, ha presentato due esposti alle Procure della Repubblica presso il Tribunale di Torino e Roma, affinché valutino l’esistenza di possibili illeciti penali, e un esposto alla Procura Regionale presso la Corte dei Conti del Lazio, affinché valuti l’esistenza di possibili condotte di funzionari pubblici caratterizzate da dolo o da colpa grave e che abbiano causato un danno all’erario dello Stato.